Фининвест 8 (800) 500 74 58

г. Москва, Дербеневская наб., 11 Б, 13 этаж Все регионы

8 (499) 520 69 60

Заказать обратный звонок

E-mail: info@gkfv.ru
Режим работы: пн-пт 09:00-21:00

Cертификат iso 13485

Компании, которые являются обладателями сертификата ISO 13485, могут официально подтвердить, что их деятельность в области производства медицинских изделий является качественной, и полностью соответствует международным стандартам. Фактически их продукция соответствует заявленным требованиям конечного потребителя и нормам законодательства.

Сертификация медицинских предприятий: преимущества

В данном случае за основу взят регламент ISO 9001. Но все же сертификаты для медицинских предприятий отличаются более документированными процессами изготовления продукции. В частности, сертификация предполагает наличие:

  • инструкций в области закупки сырья;
  • процедур по отслеживанию товаров;
  • протоколов по обращению с особо опасными продуктами и элементами;
  • протоколов допуска к эксплуатации ПО для сложных элементов продукции;
  • процедур по контролю чистоты на предприятии;
  • мер по проектированию и разработке;
  • процедур по выпуску пояснительных записок;
  • системы по управлению рисками;
  • мер по управлению степенью загрязнения окружающей среды;
  • контроля за содержанием зданий;
  • требований к сотрудникам.

Основные преимущества сертификации:

  • повышение конкурентоспособности;
  • возможность принятия участия в тендерах и госзакупках;
  • выход на международный рынок;
  • привлечение крупных инвесторов;
  • повышение уровня лояльности со стороны клиентов.

Как получить сертификат ИСО 13485?

Процесс сертификации требует определенной подготовки, он не осуществляется за пару часов или дней. И к данному процессу потребуется подключить наших специалистов. Наши услуги включают:

  • документальное сопровождение процедуры;
  • привлечение независимых экспертов;
  • подготовку компании к процессу сертификации;
  • подачу документов в центр;
  • получение документа и регистрацию в Едином реестре.
 

Остались вопросы ?

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в течение 15 минут

Нажимая на кнопку Отправить, вы даете согласие на обработку персональных данных