Cертификат ISO 13485
в Самаре

3 года — срок действия сертификата

Не более 1,5 часов занимает оформление

С 2010 года мы внедряем ISO

Немного теории

Что такое сертификат ISO 13485?

Компании-обладатели сертификата ISO 13485 могут официально подтвердить, что их деятельность в области производства медицинских изделий качественная, и соответствует международным стандартам. Такая продукция соответствует заявленным требованиям конечного потребителя и нормам законодательства.

За основу взят регламент ISO 9001. Но все же сертификаты для медицинских предприятий отличаются более документированными процессами изготовления продукции.

Преимущества

Что дает сертификация медицинских предприятий?

В данном случае за основу взят регламент ISO 9001. Однако сертификаты для медицинских предприятий отличаются более документированными процессами изготовления продукции. Сертификация предполагает наличие:

инструкций в области закупки сырья;
процедур по отслеживанию товаров;
протоколов по обращению с особо опасными продуктами и элементами;
протоколов допуска к эксплуатации ПО для сложных элементов продукции;
процедур по контролю чистоты на предприятии;
мер по проектированию и разработке;
процедур по выпуску пояснительных записок;
системы по управлению рисками;
мер по управлению степенью загрязнения окружающей среды;
контроля за содержанием зданий;
требований к сотрудникам.

Преимущества сертификации:

повышение конкурентоспособности;
возможность принятия участия в тендерах и госзакупках;
выход на международный рынок;
привлечение крупных инвесторов;
повышение уровня лояльности со стороны клиентов.

Помощь специалистов

Как получить сертификат ИСО 13485?

Процесс сертификации требует подготовки, он не делается за пару часов или дней. И если нужны гарантии результата – потребуется подключить наших экспертов. Наши услуги включают: